薬事法　第４章　医薬品等の製造販売業及び製造業　第13条　製造業の許可

1　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造をしてはならない。

2　前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。

3　第１項の許可は、３年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

4　次の各号のいずれかに該当するときは、第１項の許可を与えないことができる。

　　（1．）その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

　　（2．）申請者が、第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。

5　厚生労働大臣は、第１項の許可又は第３項の許可の更新の申請を受けたときは、前項第１号の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

6　第１項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

7　前項の許可については、第１項から第５項までの規定を準用する。