1 次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。
| 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類 | 許可の種類 |
| 第49条第１項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品 | 第１種医薬品製造販売業許可 |
| 前項に該当する医薬品以外の医薬品 | 第２種医薬品製造販売業許可 |
| 医薬部外品 | 医薬部外品製造販売業許可 |
| 化粧品 | 化粧品製造販売業許可 |
| 高度管理医療機器 | 第１種医療機器製造販売業許可 |
| 管理医療機器 | 第２種医療機器製造販売業許可 |
| 一般医療機器 | 第３種医療機器製造販売業許可 |
2 前項の許可は、３年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
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