薬事法　第４章　医薬品等の製造販売業及び製造業　第13条の３　外国製造業者の認定

１　外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を製造しようとする者（以下「外国製造業者」という。）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。

２　前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。

３　第１項の認定については、第13条第３項から第７項まで及び前条の規定を準用する。この場合において、第13条第３項から第６項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第７項中「許可」とあるのは「認定」と、「第１項」とあるのは「第２項」と、前条第１項中「同条第５項」とあるのは「次条第３項において読み替えて準用する前条第５項」と、同条第２項中「前条第１項の規定による許可又は同条第３項の規定による許可の更新」とあるのは「次条第１項の規定による認定又は同条第３項において読み替えて準用する前条第３項の規定による認定の更新」と、同条第３項中「前条第１項の許可又は同条第３項の許可の更新」とあるのは「次条第１項の認定又は同条第３項において読み替えて準用する前条第３項の認定の更新」と読み替えるものとする。