薬事法 第４章 医薬品等の製造販売業及び製造業 第14条の５ 準用

１　医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第１項の申請、同条第３項の規定による確認及び同条第５項の規定による調査については、第14条第11項及び第14条の２の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

２　前項において準用する第14条の２第１項の規定により機構に前条第３項の確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第14条の２第１項の政令で定める医薬品又は医療機器についての前条第６項の報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告をしなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。