薬事法 薬事法 第4章 医薬品等の製造販売業及び製造業 第14条の12 原薬等登録原簿 1 厚生労働大臣は、前条第1項の登録の申請が当該原薬等の製法、性状、品質、貯法に関する資料を添付されていないとき、その他の厚生労働省令で定める場合に該当するときは、当該申請を却下するものとする。 2 厚生労働大臣は、前項の規定により申請を却... 2012.05.30 薬事法
薬事法 薬事法 第4章 医薬品等の製造販売業及び製造業 第14条の11 原薬等登録原簿 1 原薬等を製造する者(外国において製造する者を含む。)は、その原薬等の名称、成分(成分が不明のものにあつては、その本質)、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。 2 厚生労... 2012.05.28 薬事法
薬事法 薬事法 第4章 医薬品等の製造販売業及び製造業 第14条の10 機構による製造販売の届出の受理 1 厚生労働大臣が第14条の2第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、化粧品... 2012.05.24 薬事法
薬事法 薬事法 第4章 医薬品等の製造販売業及び製造業 第14条の9 製造販売の届出 1 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、第14条第1項又は第23条の2第1項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器以外の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごと... 2012.05.21 薬事法
薬事法 薬事法 第4章 医薬品等の製造販売業及び製造業 第14条の8 承継 1 第14条の規定による医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売の承認を受けた者(以下この条において「承認取得者」という。)について相続、合併又は分割(当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報(以下この条において「品目に係る資... 2012.05.18 薬事法
薬事法 薬事法 第4章 医薬品等の製造販売業及び製造業 第14条の7 準用 1 医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第2項... 2012.05.17 薬事法
薬事法 薬事法 第4章 医薬品等の製造販売業及び製造業 第14条の6 医薬品及び医療機器の再評価 1 第14条の規定による医薬品又は医療機器の製造販売の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて医薬品又は医療機器の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品又は医療機器について、厚... 2012.05.14 薬事法
薬事法 薬事法 第4章 医薬品等の製造販売業及び製造業 第14条の5 準用 1 医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。)のうち政令で定めるものについての前条第1項... 2012.05.11 薬事法
薬事法 薬事法 第4章 医薬品等の製造販売業及び製造業 第14条の4 新医薬品、新医療機器等の再審査 1 次の各号に掲げる医薬品又は医療機器につき第14条の規定による製造販売の承認を受けた者は、当該医薬品又は医療機器について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。 (1.)既に製造販売の承認を与えられ... 2012.05.10 薬事法
薬事法 薬事法 第4章 医薬品等の製造販売業及び製造業 第14条の3 特例承認 1 第14条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品又は医療機器として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第8項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見... 2012.05.09 薬事法